1. 試作成形とプロセスの検証
金型完成後は、成形プロセスパラメータ、製品寸法、外観品質を検証するために、体系的な試作成形プロセスが必要です。医療用金型の試作時には、温度、圧力、時間などのプロセスパラメータや主要な製品寸法検査の結果など、完全なデータを記録する必要があります。通常、安定した生産を達成するには、複数回の試作成形調整が必要です。
2. 寿命試験と耐久性検証
医療用金型には、設計された生産量内での性能の安定性を検証するために、模擬生産寿命テストが必要です。テストには、金型の摩耗とメンテナンス サイクルを評価するための連続生産テスト、断続的生産テスト、およびその他の動作条件が含まれる必要があります。価値の高い金型の場合は、主要コンポーネントの状態をリアルタイムで監視するためのセンサーの設置が検討される場合があります。
3. 製品の適合性試験
金型から製造されたサンプルは、寸法精度試験、機能試験、材料生体適合性試験 (該当する場合)、滅菌適応性試験など、関連する医療標準試験に合格する必要があります。サンプルが医療規制要件に完全に準拠している場合にのみ、金型を正式に生産することができます。
