医療用精密部品金型

金型の設計から完成までの全プロセスを自社施設内で管理します。高精度 5 軸 CNC 加工、マイクロフライス加工、ワイヤ放電加工機および彫り込み放電加工機、光学測定システムを備えており、多くの場合±5 ミクロン以内の公差を実現しています。モールド フロー解析と科学的な成形原理を使用することで、最適なゲート設計、冷却、通気を保証し、欠陥を防止し、プロセスの安定性を確保します。

当社のエンジニアは、生体適合性樹脂、高性能プラスチック（PEEK、PEI、PPSU）、液体シリコーン ゴム（LSR）、生体吸収性材料などの高度な医療グレードのポリマーの加工に関する幅広い知識を持っています。{0}{1}{1}私たちは、コンポーネントの性能にとって重要な、その独特の流動特性、収縮、成形後の挙動を理解しています。{3}}

品質はあらゆる段階で設計されています。当社の QMS は医療業界向けに特別に設計されており、高度な検査 (CMM、ビジョン システム)、詳細な文書化、完全なロットのトレーサビリティ、厳格な変更管理プロトコルを網羅しています。当社は、金型および成形プロセスの完全な検証サポート パッケージを提供します。

当社は世界的に認められた基準に基づいて運営しており、当社のプロセスが規制への提出と監査をサポートしていることを保証します。

• ISO 13485:2016 認証済み: 医療機器の品質管理システム。
• ISO 9001:2015 認証済み: 品質マネジメントシステム。
• FDA 登録施設: 当社の実践は FDA 21 CFR Part 820 (品質システム規制) ガイドラインに準拠しています。
• EU MDR/GMP 対応: 当社のシステムと文書は、欧州の医療機器規制と適正製造基準への準拠をサポートするように構成されています。

当社は、製造性を考慮した設計（DFM）およびアセンブリ（DFA）のコンサルテーション、ラピッド プロトタイピング（3D プリンティングまたはソフト ツールによる）、本格的な量産金型の製作、検証（IQ/OQ/PQ）、継続的な生産サポートなど、エンドツーエンドのサポートを提供しています。{0}{1}私たちは貴社のエンジニアリング チームの延長として機能します。